崗位職責(zé)： 1、協(xié)助制定科學(xué)的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計(jì)劃； 2、負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項(xiàng)目的跟蹤與管理，與CRO公司協(xié)調(diào)研究進(jìn)度和數(shù)據(jù)審核，通過與CRO/CDMO的合作，監(jiān)控和控制CMC開發(fā)的整個(gè)過程，確保其符合時(shí)間表、預(yù)算、交付物和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并遵循GMP和監(jiān)管要求； 3、負(fù)責(zé)原料藥生產(chǎn)、制劑工藝開發(fā)方面的資料搜集整理、分析匯總，以及相關(guān)專利撰寫； 4、負(fù)責(zé)公司相關(guān)科研項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目申請(qǐng)書的撰寫等工作。 任職要求： 1、藥學(xué)或制劑學(xué)本科及以上學(xué)歷，2年及以上多肽類CMC經(jīng)驗(yàn)，有承擔(dān)過多肽項(xiàng)目上市申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 2、具有新藥研發(fā)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，尤其是藥物化學(xué)和制劑方面的專業(yè)基礎(chǔ)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)且工作具有主動(dòng)性； 3、具有較強(qiáng)的語言組織能力，能進(jìn)行項(xiàng)目申請(qǐng)書的撰寫； 4、具有良好的職業(yè)道德素質(zhì)，優(yōu)秀的溝通能力和管理能力,能適應(yīng)出差。
李經(jīng)理
崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)公司新藥的臨床研究管理。 (1)參與CRO公司對(duì)研究中心的篩選,； (2)審核CRO公司提供的各個(gè)臨床文件,； (3)與CRO公司密切合作, 組織與臨床研究相關(guān)的各個(gè)會(huì)議； (4)負(fù)責(zé)與臨床研究者, CRO, SMO等合作方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，推進(jìn)臨床項(xiàng)目的進(jìn)度； (5)監(jiān)控臨床試驗(yàn)過程，確保符合GCP的要求。 2. 參與臨床試驗(yàn)資料的遞交和新藥注冊(cè)。 任職要求： 1.臨床醫(yī)學(xué)大專或者(藥學(xué)/生物或相關(guān)專業(yè))本科以上學(xué)歷； 2.一年以上臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管理或臨床項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)(CRA一年以上經(jīng)驗(yàn))； 3.掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，熟悉新藥臨床研發(fā)的過程； 4.熟悉新藥的臨床研發(fā), 申報(bào)和注冊(cè)的流程； 5.具有良好的組織, 溝通和協(xié)調(diào)能力。
李經(jīng)理
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