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基本條件要求：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷，具有中級及中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具5年及5年以上藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；熟悉掌握并能正確執(zhí)行《藥管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)；熟悉掌握藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；掌握并實施藥GMP的相關(guān)規(guī)定；遵守職業(yè)道德，責(zé)任心強(qiáng)，沒有違法違紀(jì)等不良記錄。具備藥物研發(fā)經(jīng)驗和具有藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)等專業(yè)背景者優(yōu)先；熟悉藥注冊申報流程和技術(shù)要求者優(yōu)先。 職責(zé)和具體要求描述： 1.從事藥物研發(fā)各種分析方法尤其是雜質(zhì)研究方法的開發(fā)及驗證；能夠進(jìn)行分析方法開發(fā)，分析方法學(xué)驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，穩(wěn)定性研究，能獨立撰寫藥質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究部分的申報資料； 2.制定質(zhì)量研究工作方案和計劃，開展藥物質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究等工作，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3.建立原料藥，輔料和制劑研究相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量； 4.能夠獨立承擔(dān)質(zhì)量研究項目，具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和調(diào)研國內(nèi)外藥標(biāo)準(zhǔn)的能力，能獨立完成新藥方法學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性考察和申報資料撰寫； 5.能系統(tǒng)性設(shè)計實驗并對實驗驗數(shù)據(jù)進(jìn)行整理統(tǒng)計分析，撰寫原始記錄； 6.協(xié)助完成注冊申報所需的相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫；主導(dǎo)或協(xié)助接受相關(guān)產(chǎn)品的注冊研制現(xiàn)場核查；熟悉FDA，ICH，CDE的藥注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。